Nové nařízení o strojních zařízeních se začne uplatňovat od 20. ledna 2027

Výrobci strojních zařízení by se měli připravit na významnou změnu evropské legislativy. Od 20. ledna 2027 se začne uplatňovat nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2023/1230 o strojních zařízeních, které nahradí dosavadní směrnici 2006/42/ES.

Nařízení již vstoupilo v platnost, jeho hlavní požadavky se však začnou uplatňovat právě od 20. ledna 2027. Na rozdíl od směrnice se bude nové nařízení uplatňovat přímo a jednotně ve všech členských státech Evropské unie.

Pro výrobce nejde pouze o změnu čísla právního předpisu v EU prohlášení o shodě. Nové nařízení reaguje především na technologický vývoj strojních zařízení a výrazněji upravuje software, autonomní systémy, strojové učení, dálkové ovládání a nová digitální bezpečnostní rizika.

Umělá inteligence a autonomní strojní zařízení

Nová pravidla výslovně počítají se strojními zařízeními využívajícími systémy s plně nebo částečně samovyvíjejícím se chováním nebo logikou.

U systémů využívajících strojové učení pro bezpečnostní funkce musí být zajištěno, aby autonomní chování stroje nevedlo k nepředvídanému nebo nebezpečnému jednání.

Stroj například nesmí vykonávat činnosti mimo stanovený pracovní prostor, bezpečnostní funkce musí zůstat účinné i při autonomním rozhodování a změny pravidel nebo parametrů během procesu učení nesmějí vytvářet nebezpečné situace. U některých systémů musí být možné zaznamenávat údaje související s bezpečnostním rozhodováním.

Bezpečnostní komponenty využívající samovyvíjející se chování založené na strojovém učení patří také mezi vysoce rizikové kategorie uvedené v příloze I části A.

Software a kybernetická bezpečnost

Významnější roli bude mít bezpečnostní software a jeho dokumentace.

Technická dokumentace může zahrnovat informace o programovací logice, schopnostech a omezeních systému a o procesech jeho vývoje, testování a validace. Pokud je to nutné pro kontrolu shody, může příslušný orgán na základě odůvodněné žádosti požadovat také zdrojový kód nebo programovací logiku bezpečnostního softwaru.

Výrobci budou muset více zohledňovat také rizika vznikající v důsledku připojení stroje k síti, vzdáleného přístupu, změn softwaru nebo neoprávněného zásahu do řídicího systému.

Pokud digitální nebo kybernetický zásah může způsobit nebezpečný pohyb, změnit bezpečnostní parametr nebo vyřadit bezpečnostní funkci, musí být takové riziko součástí posouzení bezpečnosti stroje.

Podstatná změna může znamenat nové posouzení shody

Nařízení nově výslovně upravuje podstatnou modifikaci strojního zařízení.

Pokud je stroj po uvedení na trh fyzicky nebo digitálně změněn způsobem, který výrobce nepředpokládal, a tato změna vytvoří nové nebezpečí nebo zvýší existující riziko tak, že jsou nezbytná nová významná ochranná opatření, může jít o podstatnou modifikaci.

Osoba nebo společnost, která takovou změnu provede, se může stát výrobcem ve smyslu nařízení a bude muset provést nové posouzení shody a převzít odpovědnost za upravené zařízení.

Tato změna je významná zejména při modernizaci výrobních linek, výměně řídicích systémů, doplňování robotů, automatizaci nebo významných softwarových úpravách.

Nové postupy posuzování shody

Původní seznam nebezpečných strojních zařízení je nahrazen přílohou I rozdělenou na část A a část B.

U některých vysoce rizikových kategorií v části A již nebude možné založit posouzení shody pouze na interním řízení výroby. Výrobce bude muset použít některý z postupů zahrnujících notifikovanou osobu nebo příslušný systém zabezpečování kvality.

Výrobci by proto měli včas prověřit, do jaké kategorie bude jejich zařízení podle nového nařízení patřit a zda se nezmění požadovaný postup posuzování shody.

Digitální návody a EU prohlášení o shodě

Nové nařízení umožňuje za stanovených podmínek poskytovat návod k použití digitálně.

Výrobce musí zajistit možnost návod stáhnout, uložit a vytisknout a musí jej udržovat dostupný online po předpokládanou dobu životnosti zařízení, nejméně však po dobu 10 let od uvedení na trh.

Také EU prohlášení o shodě může být zpřístupněno elektronicky prostřednictvím internetové adresy nebo strojově čitelného kódu.

Na co se připravit před 20. lednem 2027?

Výrobcům strojních zařízení doporučujeme před účinností nového režimu prověřit zejména:

1. analýzu a posouzení rizik,
2. bezpečnost řídicích systémů a softwaru,
3. kybernetická a digitální rizika,
4. autonomní funkce, senzory a systémy strojového učení,
5. technickou dokumentaci,
6. správný postup posuzování shody,
7. návody a bezpečnostní informace,
8. EU prohlášení o shodě a označení CE.

Stroje uvedené na trh podle směrnice 2006/42/ES před 20. lednem 2027 mohou zůstat na trhu. Nová zařízení uváděná na trh od tohoto data však již budou muset splňovat nařízení (EU) 2023/1230.

Posuzování shody strojních zařízení

PRVÁ CERTIFIKAČNÁ poskytuje odborné služby v oblasti posuzování shody strojních zařízení. Zajišťujeme kontrolu a zpracování technické dokumentace, analýzu rizik, kontrolu návodů a označení stroje, určení příslušných harmonizovaných norem a vypracování EU prohlášení o shodě.

U zařízení, která jsou právě vyvíjena a mají být uvedena na trh v roce 2027, doporučujeme nové požadavky zohlednit již při jejich návrhu a přípravě dokumentace.