Nové nariadenie o strojových zariadeniach sa začne uplatňovať od 20. januára 2027

Výrobcovia strojových zariadení by sa mali pripraviť na významnú zmenu európskej legislatívy. Od 20. januára 2027 sa začne uplatňovať nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2023/1230 o strojových zariadeniach, ktoré nahradí doterajšiu smernicu 2006/42/ES.

Nariadenie už nadobudlo účinnosť, jeho hlavné požiadavky sa však začnú uplatňovať práve od 20. januára 2027. Na rozdiel od smernice ide o nariadenie, takže sa bude uplatňovať priamo a jednotne vo všetkých členských štátoch Európskej únie.

Pre výrobcov to neznamená iba zmenu čísla právneho predpisu v EÚ vyhlásení o zhode. Nové nariadenie reaguje na technologický vývoj strojových zariadení a výraznejšie upravuje oblasti, ktoré smernica z roku 2006 riešila len obmedzene – najmä softvér, autonómne systémy, strojové učenie, diaľkové ovládanie a nové digitálne bezpečnostné riziká.

Umelá inteligencia a autonómne strojové zariadenia

Jednou z najvýznamnejších zmien je explicitné zohľadnenie strojových zariadení využívajúcich systémy s úplne alebo čiastočne samovyvíjajúcim sa správaním alebo logikou.

Pri systémoch využívajúcich strojové učenie, ktoré zabezpečujú bezpečnostné funkcie, musí výrobca zabezpečiť, aby autonómne správanie stroja neviedlo k nepredvídanému alebo nebezpečnému konaniu.

Nariadenie stanovuje napríklad požiadavky, aby:

• stroj nevykonával činnosti mimo svojej určenej úlohy a pracovného priestoru,
• bolo možné zasiahnuť a obnoviť bezpečný stav zariadenia,
• zmeny nastavení alebo pravidiel počas učenia neviedli k nebezpečným situáciám,
• bezpečnostné funkcie zostali účinné aj pri autonómnom rozhodovaní,
• bolo možné zaznamenávať údaje súvisiace s bezpečnostnými rozhodnutiami systému.

Bezpečnostné komponenty so samovyvíjajúcim sa správaním založeným na strojovom učení patria navyše medzi kategórie uvedené v prílohe I časti A, pre ktoré platia prísnejšie postupy posudzovania zhody.

Softvér sa stáva súčasťou posudzovania bezpečnosti stroja

Významnejšiu úlohu bude mať aj softvér, najmä pokiaľ ovplyvňuje bezpečnostné funkcie zariadenia.

Technická dokumentácia môže pri relevantných strojoch zahŕňať údaje o programovacej logike, použitých systémoch, ich schopnostiach a obmedzeniach, procese vývoja, testovania a validácie.

Ak je to potrebné na overenie splnenia základných požiadaviek na ochranu zdravia a bezpečnosť, príslušný orgán môže od výrobcu na základe odôvodnenej žiadosti požadovať aj zdrojový kód alebo programovaciu logiku bezpečnostného softvéru.

Výrobca preto bude musieť pri analýze rizík posudzovať nielen mechanickú a elektrickú konštrukciu stroja, ale aj to, ako môže zmena softvéru, chyba riadiaceho systému, komunikácie alebo údajov ovplyvniť bezpečnosť zariadenia.

Nové digitálne a kybernetické riziká

Moderné strojové zariadenia sú čoraz častejšie pripojené k podnikovej sieti, internetu, vzdialenému servisu alebo externým riadiacim systémom.

Nové nariadenie preto výraznejšie zohľadňuje riziko, že zásah do hardvéru, softvéru alebo riadiaceho systému môže viesť k nebezpečnému správaniu stroja.

Pri návrhu a posudzovaní rizík bude potrebné zohľadniť napríklad neoprávnené zásahy do riadiacich systémov, zmeny bezpečnostných parametrov, vzdialené zásahy, chyby komunikácie alebo zmeny softvéru, ktoré môžu ovplyvniť bezpečnostné funkcie.

Kybernetická bezpečnosť sa tak pri moderných strojoch stáva súčasťou celkového posudzovania bezpečnosti zariadenia, ak môže digitálny zásah vytvoriť mechanické alebo iné bezpečnostné riziko.

Podstatná zmena stroja môže vytvoriť nového výrobcu

Nariadenie po novom výslovne definuje pojem podstatná modifikácia.

Ak sa stroj po uvedení na trh alebo do prevádzky fyzicky alebo digitálne zmení spôsobom, ktorý výrobca nepredpokladal a ktorý vytvorí nové nebezpečenstvo alebo zvýši existujúce riziko tak, že sú potrebné nové významné ochranné opatrenia, môže ísť o podstatnú modifikáciu.

Osoba alebo spoločnosť, ktorá takúto zmenu vykoná, sa môže z pohľadu nariadenia považovať za výrobcu. V takom prípade musí vykonať nové posúdenie zhody, vypracovať príslušnú dokumentáciu a prevziať zodpovednosť za zhodu upraveného zariadenia.

Toto bude dôležité najmä pri modernizácii starších výrobných liniek, zmene riadiacich systémov, dopĺňaní robotov, automatizácii alebo zásadných softvérových úpravách.

Menia sa aj postupy posudzovania zhody

Nové nariadenie nahrádza doterajší zoznam nebezpečných strojových zariadení novou prílohou I rozdelenou na časť A a časť B.

Pri vybraných vysoko rizikových kategóriách uvedených v časti A už výrobca nebude môcť založiť posúdenie zhody iba na vnútornom riadení výroby. Bude potrebné použiť postup zahŕňajúci notifikovanú osobu alebo príslušný systém zabezpečenia kvality.

Do tejto skupiny patria okrem iného aj bezpečnostné komponenty so samovyvíjajúcim sa správaním využívajúcim strojové učenie a stroje obsahujúce takéto systémy zabezpečujúce bezpečnostné funkcie.

Výrobcovia by preto mali preveriť, či ich zariadenie podľa nového nariadenia nezmení kategóriu a či sa nezmení aj požadovaný postup posudzovania zhody.

Digitálne návody a EÚ vyhlásenie o zhode

Nariadenie reaguje aj na digitalizáciu dokumentácie.

Návod na použitie môže byť za stanovených podmienok poskytnutý v digitálnej forme. Výrobca však musí zabezpečiť, aby bolo možné návod stiahnuť, uložiť a vytlačiť a aby bol dostupný online počas predpokladanej životnosti stroja, minimálne však 10 rokov od jeho uvedenia na trh.

Používateľ môže pri kúpe zároveň požiadať o papierový návod, ktorý musí výrobca bezplatne poskytnúť.

Aj EÚ vyhlásenie o zhode môže byť sprístupnené elektronicky prostredníctvom internetovej adresy alebo strojovo čitateľného kódu.

Čo by mali výrobcovia strojov pripraviť pred januárom 2027?

Výrobcovia by nemali čakať až na január 2027. Pri zariadeniach, ktoré sa práve vyvíjajú alebo budú uvádzané na trh po tomto dátume, odporúčame už teraz preveriť najmä:

1. analýzu rizík a jej súlad s novými požiadavkami,
2. bezpečnosť riadiaceho systému a bezpečnostného softvéru,
3. kybernetické a digitálne riziká ovplyvňujúce bezpečnosť stroja,
4. autonómne funkcie, senzory a systémy využívajúce strojové učenie,
5. rozsah technickej dokumentácie,
6. správny postup posudzovania zhody,
7. návody na použitie a bezpečnostné informácie,
8. EÚ vyhlásenie o zhode a označenie CE.

Stroje uvedené na trh v súlade so smernicou 2006/42/ES pred 20. januárom 2027 môžu zostať na trhu aj po tomto dátume. Pri nových strojoch uvádzaných na trh od 20. januára 2027 však už bude potrebné postupovať podľa nariadenia (EÚ) 2023/1230.

Posudzovanie zhody strojových zariadení podľa nariadenia (EÚ) 2023/1230

PRVÁ CERTIFIKAČNÁ poskytuje odborné služby v oblasti posudzovania zhody strojových zariadení. Zabezpečujeme kontrolu a spracovanie technickej dokumentácie, analýzu rizík, kontrolu návodov a označenia stroja, určenie príslušných harmonizovaných noriem a vypracovanie EÚ vyhlásenia o zhode.

Výrobcom odporúčame začať s prípravou dokumentácie pre nové nariadenie ešte pred jeho uplatňovaním, najmä pri strojoch vyvíjaných alebo vyrábaných v priebehu druhej polovice roka 2026 a plánovaných na uvedenie na trh v roku 2027.